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Akademisches Lehrkrankenhaus
der Universität Duisburg-Essen
Keine Angst vor Studien!
Studienpatienten sind keine Versuchskaninchen
 
Es gibt wohl keinen unter uns, der nicht schon einmal ein Medikament genommen hat, sei es einfach nur gegen Kopfschmerzen oder Fieber, sei es wegen einer schweren Erkrankung, die durch dieses Medikament geheilt oder behandelt werden kann. Woher aber weiß der verschreibende Arzt denn überhaupt, dass das gewählte Medikament das richtige in meinem Fall ist?
Klar, lautet die Antwort, das weiß er, weil Studien gemacht worden sind, die gezeigt haben, dass das Medikament in meinem Fall wirksam ist!
 
Lassen Sie uns jetzt einen kleinen Szenenwechsel vornehmen, wir verlassen jetzt die Arztpraxis und gehen zu uns in die Klinik. In vielen Fällen schlagen wir Patienten vor, ihre Erkrankung im Rahmen einer Studie zu behandeln. Oft schließen sich dann Gespräche an, in deren Mittelpunkt die Befürchtung steht, zum Versuchskaninchen gemacht zu werden.
Glücklicherweise können wir viele Patienten in intensiven Gesprächen überzeugen, doch an einer Studie teilzunehmen, in anderen Fällen sind aber die Vorbehalte zu stark und die Patienten wählen lieber die Standardtherapie.
Warum ist das so? Die Antwort ist, dass der Begriff Studientherapie in der Öffentlichkeit negativ belegt ist, obwohl oft die Studienteilnahme eine Möglichkeit zur Teilhabe an den Standards von morgen ermöglicht.
Viel zu wenig ist bekannt, wie Studien eigentlich geplant werden, wie viel Arbeit bereits vor der klinischen Studie geleistet worden ist und wie genau Studien durch unabhängige Stellen überwacht werden. Vielmehr wird der Begriff Studie allzu oft auf die interessierte Pharmaindustrie reduziert und der Arzt, der eine Studie durchführt, als Büttel ebendieser Pharmaindustrie gesehen.
Ohne nun das gesamte Arzneimittelgesetz (AMG) aufrollen zu wollen, möchte ich doch einige Aspekte herausgreifen, die klarmachen, dass Patienten in Studien in Deutschland keineswegs Versuchskaninchen sind und dass das Interesse der eine Studie durchführenden Ärzte in der Regel die Verbesserung der Versorgung ihrer Patienten ist.
 
Wenn eine neue Substanz im Laborversuch eine Wirksamkeit bei einer Erkrankung gezeigt hat (Labor bedeutet sowohl Reagenzglasversuche als auch einige unvermeidbare Tierversuche – so etwas dauert etwa 10 Jahre), dann kann ein Studienprogramm aufgelegt werden. In der sogenannten Phase 1 wird dann getestet, wie verträglich das Medikament beim Menschen ist. Dies sind sehr kleine Studien, deren Patienten ganz genau wissen, dass sie die ersten sind, die das Medikament bekommen. Danach folgt die Phase 2, in der die Wirksamkeit beim Menschen genau untersucht und die richtige Dosis herausgefunden wird. Dies sind immer noch relativ kleine Projekte. Richtig viele Teilnehmer braucht man dann für die Phase 3, in der das neue Medikament gegen den bisherigen Standard oder ein Placebo (ein unwirksames Medikament) geprüft wird. Um auch wirklich den echten Effekt nachweisen zu können, wissen oft weder Patient noch Arzt, wer das neue Medikament und wer das alte Medikament nimmt – man nennt dies doppelblind. Peinlich genau werden die Nebenwirkungen und die Wirkung dokumentiert, schließlich sind solche Studien dann die Basis für eine Zulassung. Wenn allerdings Medikamente erst einmal so weit gekommen sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie unwirksam sind, das wäre schon früher in einem solchen Ablauf aufgefallen. Insofern ist natürlich die Teilnahme an einer Studie für die Patienten die Chance, bereits heute mit dem Medikament behandelt zu werden, das den alten Standard ablösen soll, weil es wirksamer ist. Patienten, die nicht an Studien teilnehmen, dürfen nur mit zugelassenen Medikamenten behandelt werden, haben diese Chance also nicht.
 
Auch wenn solche Projekte von der Pharmaindustrie finanziert werden, geleitet werden diese Studiengruppen oft von Ärzten, die das nebenher machen und auch nicht finanziell beteiligt sind. Was uns treibt, solche Projekte aufzulegen und Patienten zu unterstützen, ist der Wunsch, die Behandlung unserer Patienten immer weiter zu verbessern. Ohne Studien würden wir immer noch so behandeln wie vor Jahrzehnten – das ist doch kaum vorstellbar!
 
Damit die Patienteninteressen immer im Mittelpunkt einer Studie stehen, gibt es zwei wichtige Institutionen, die das kontrollieren. Erstens müssen alle Studien vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt werden, dieses delegiert dann die ständige Überwachung der Studie an die örtlichen Gesundheitsämter. Unangemeldet können in einzelnen Studienzentren Kontrollen durchgeführt werden, ob auch alles mit rechten Dingen zugeht. Außerdem müssen Studien immer von der zuständigen Ethikkommission erlaubt werden, die sehr scharf darauf achtet, dass der zu erwartende Vorteil die Risiken überwiegt. Wenn die Ethikkommission den Eindruck gewinnt, eine Studie nütze nur dem Pharmaunternehmen, wird sie gar nicht erst genehmigt.
 
Studien sind also notwendig, um die Medizin voranzubringen und nützen im Regelfall zuerst den Patienten und dann erst der Pharmaindustrie. Außerdem bieten sie die Möglichkeit, bereits heute mit dem Standard von morgen behandelt zu werden, was eine Riesenchance für viele schwer Erkrankte darstellt. Für uns Ärzte sind Studien notwendig, um unsere Patienten immer besser therapieren zu können. Patienten in Studien sind also keine Versuchskaninchen sondern Menschen, die einer ganz besonderen Verantwortung für die, die nach uns kommen, gerecht werden und dies oft auch noch mit einem persönlichen Vorteil verbinden können. 


 

 Kontakt

 
Chefarzt: 
Priv.-Doz. Dr. med. Hans-Christian Kolberg
 
Visiting Professor der Universität Nanjing
Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe
Schwerpunkt gynäkologische Onkologie
Spezielle operative Gynäkologie
DEGUM II (Mamma- Sonographie)
 
 
Chefarztsekretariat:
Claudia Madej
 
Tel.:  (0 20 41) 1 06 - 16 01
Fax:  (0 20 41) 1 06 - 16 09
 
 
Sprechzeiten:
täglich nach Vereinbarung

 
Study Nurse
Katharina Freienstein
 
Tel.: (0 20 41) 1 06 - 16 58
 
 
 
 

 Unser Service für Sie

 
In Brust- und gynäkologischen Krebszentrum des Marienhospitals Bottrop behandeln wir viele unserer Patientinnen im Rahmen von klinischen Studien.
Die im Moment offenen Studien können Sie hier einsehen... Studien
 
 

 Basti-Studie

 
Neues Forschungsprojekt ab September 2017 im MHB
 
In Kooperation mit dem Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, der Hochschule für Gesundheit Bochum und der Universität Witten/Herdecke führen wir derzeit eine Befragung von werdenden Müttern durch. Hierbei geht es um die Mutter-Kind-Bindung, das Stillen und das psychische Wohlbefinden der Mutter. Auch wenn Sie nicht stillen möchten, sind Sie für unsere Befragung eine geeignete Teilnehmerin.
 
Für nähere Informationen schauen Sie sich gerne unseren Informationsbogen an. Bei Fragen zum Ablauf oder zur Teilnahme wenden Sie sich gerne an uns.
Kontaktdaten:
Franziska Neugebauer, Tel.: : 0173 54 939 75
Clara Carvalho Hilje, Tel.: 02330 624858